2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批與醫(yī)療器械優(yōu)先審批情況

2018全年，共有50個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審批程序，另有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市；2018全年還有11個醫(yī)療器械被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，另有3個成功通過優(yōu)先審批程序上市。
 
新納入50個創(chuàng)新醫(yī)療器械，19個獲批上市
 
2018年，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）一共公示了15批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，一共同意將50個申請項目納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，相比2017年的64個，同比減少了21.9%。同時，有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過該程序獲批上市，相比于2017年的12個增加了58.3%。

從獲批時間上看，除2018年略有下降之外，自2014年該程序正式實施以來，一直保持著穩(wěn)定的增長趨勢；同時，由于2015年獲批上市的蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)是由3個套件組成的，分別擁有3個不同的注冊證編號，因此實際上歷年獲批數(shù)量也是逐年上升的。
 
從區(qū)域分布上來看，除9個進(jìn)口產(chǎn)品之外，2018年新納入的41個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要分布在北京、上海和江蘇，而在總量上排在第三的廣東省，2018年僅有2個創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批。
 
從產(chǎn)品類型上來看，植介入產(chǎn)品依然是占比最大的細(xì)分類別，其中又以血管介入類產(chǎn)品為最，僅血管支架就有6個，包括三個藥物洗脫支架，創(chuàng)新產(chǎn)品的大量出現(xiàn)從一個側(cè)面反映出我國血管支架在全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先位置這一事實。另外，體外診斷、影像設(shè)備和治療設(shè)備等領(lǐng)域也占據(jù)較大比重，在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的不斷推進(jìn)之下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新程度不斷提升。
 
從申請人來看，2018年微創(chuàng)醫(yī)療及其旗下子公司共有3個產(chǎn)品被納入，位列第一，上海聯(lián)影、春立醫(yī)療、湖南埃普特、全景恒升等也有2個產(chǎn)品被納入。從歷年總量上來看，微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)也以14個的總數(shù)量位居第一。
 
從獲批產(chǎn)品來看，廈門艾德生物2018年先后有2個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批成功上市，其中“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”（維惠健TM）是首個跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品，也是我國現(xiàn)有獲批NGS產(chǎn)品中獲批基因數(shù)目最多、靈敏度最高的試劑盒，檢測范圍覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因（EGFR/ ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET）；“人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒?PCR 法）”則是我國首個批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。
 
醫(yī)療器械優(yōu)先審批新納入11個，3個獲批上市
 
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序從2017年1月1日起正式實施，截至2018年底已經(jīng)有20個產(chǎn)品被納入名單，包括6個進(jìn)口醫(yī)療器械和14個國產(chǎn)醫(yī)療器械。其中，2018年一共有8批共計11個產(chǎn)品被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單，6個進(jìn)口醫(yī)療器械全部在2018年被納入。
 
從同意理由來看，有一半產(chǎn)品因“列入國家重點研發(fā)計劃”而被納入優(yōu)先審批，數(shù)量最多，其次是“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”，有7個。其中，羅氏診斷的“抗PD-L1 （SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”因同時滿足“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”和“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”而被納入優(yōu)先審批。
 
此外，截至2018年底，通過優(yōu)先審批上市的醫(yī)療器械共有5個（2017年2個，2018年3個）。