公司關(guān)于齊多夫定片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲得受理的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，公司仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)齊多夫定片已經(jīng)完成研究，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理。具體內(nèi)容如下：

一、藥品基本信息

1.產(chǎn)品名稱：齊多夫定片

2.規(guī)格：0.3g

3.受理號(hào)：CYHB1850369

二、藥品其他信息

我公司開發(fā)的仿制藥齊多夫定片質(zhì)量穩(wěn)定，主要適用于HIV-1的治療，預(yù)防母嬰HIV-1傳播，其活性成份、給藥途徑、適應(yīng)癥等與參比制劑一致。

三、對(duì)公司的影響

齊多夫定片被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將大大增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品一致性評(píng)價(jià)審評(píng)工作流程有一定時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)理性投資。

特此公告。

東北制藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

2019年1月9日