APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
在去年12月的ASH 2023年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575治療R/R CLL患者的兩項(xiàng)I/II期研究（APG-2575-CN001和APG-2575-CC101）的14個(gè)月隨訪匯總數(shù)據(jù)。截至2023年4月27日，共47例CLL患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示，這些患者接受APG-2575治療后，總緩解率（ORR）達(dá)到73.3%（33/45），實(shí)現(xiàn)完全緩解或完全緩解伴血細(xì)胞未完全恢復(fù)（CR/CRi）的患者比例為24.4%（11/45），且該比例呈現(xiàn)出劑量依賴性的提高趨勢(shì)。
在接受外周血MRD檢測(cè)的患者中，38.9%（7/18）達(dá)到MRD陰性狀態(tài)；在接受骨髓MRD檢測(cè)的患者中，66.7%（4/6）達(dá)到MRD陰性狀態(tài)。首次反應(yīng)的中位時(shí)間為2.07個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為18.53個(gè)月，第30個(gè)月時(shí)的OS率為86.3%。安全性方面，76.6%（36例）的患者出現(xiàn)≥3級(jí)不良事件（AE），27.7%（13例）的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）。治療期間不良事件（TEAE） 的發(fā)生率不是劑量依賴性的。95.7%（45例）的患者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件（TRAE），其中68.1%（32例）為≥3級(jí)TRAE，14.9%（7例）為SAE。1例患者報(bào)告腫瘤溶解綜合征（TLS）。在今年即將舉行的ASH 2024年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥將展示APG-2575單藥或聯(lián)合阿可替尼或利妥昔單抗治療初治CLL/SLL或維奈克拉經(jīng)治R/R CLL/SLL患者的II期研究數(shù)據(jù)。
截至2024年6月27日，共176例CLL/SLL患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示，在87例接受APG-2575聯(lián)合阿可替尼治療的患者中，ORR為96.6%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和中位PFS均尚未達(dá)到，PFS達(dá)到12個(gè)月和18個(gè)月的患者比例分別為89%和86%。醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球僅有一款Bcl-2選擇性抑制劑獲批上市，即艾伯維的維奈克拉。除亞盛醫(yī)藥的APG-2575外，研發(fā)進(jìn)度較快的還有百濟(jì)神州sonrotoclax和諾誠(chéng)健華ICP-248，sonrotoclax已進(jìn)入III期臨床，ICP-248則處于II/III期臨床階段。11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥的力勝克拉（lisaftoclax/APG-2575）申報(bào)上市。根據(jù)既往進(jìn)展，推測(cè)適應(yīng)癥為用于治療難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。
信息來源：醫(yī)藥魔方
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