今日（10月15日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，南京遠(yuǎn)大賽威信生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類新藥TVAX-008注射液擬納入突破性治療品種，適用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。根據(jù)CDE公示介紹，本品適應(yīng)癥尚無有效防治手段。公開資料顯示，TVAX-008是遠(yuǎn)大賽威信研發(fā)的一款治療性乙肝疫苗。
乙型肝炎（HBV）是一個重大的全球性健康問題。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）估計(jì)，2022年有2.54億人感染慢性乙型肝炎，每年估計(jì)有120萬新發(fā)感染病例、110萬死亡病例。該領(lǐng)域上存在未被滿足的臨床需求。
TVAX-008注射液是遠(yuǎn)大賽威信研發(fā)的治療性乙肝疫苗（重組乙型肝炎病毒表面抗原制劑）。該產(chǎn)品利用多靶點(diǎn)乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg聯(lián)合CpG寡聚脫氧核苷酸佐劑，其中HBsAg/HBcAg促進(jìn)體液免疫，恢復(fù)Th1/Th2平衡；CpG激活B細(xì)胞和pDC的TLR9，誘導(dǎo)針對乙肝病毒的細(xì)胞免疫。該產(chǎn)品可通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機(jī)體的免疫耐受，有效誘導(dǎo)免疫應(yīng)答，從而達(dá)到治療和控制慢性乙肝感染的效果。
根據(jù)遠(yuǎn)大賽威信公司此前新聞稿介紹，臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可誘導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答；在不同血清型HBV轉(zhuǎn)基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產(chǎn)生強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可達(dá)98%以上。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，研究人員此前已經(jīng)完成了TVAX-008注射液的1期臨床試驗(yàn)。目前正在開展一項(xiàng)2期臨床研究，在經(jīng)治慢性乙型肝炎患者中評估TVAX-008注射液治療有效性和安全性。從給藥方式上來看，該疫苗產(chǎn)品只需單次給藥，研究的主要有效性終點(diǎn)為第73周（D505）時HBsAg陰轉(zhuǎn)率。
公開資料顯示，遠(yuǎn)大賽威信公司成立于2015年，2016年加入遠(yuǎn)大集團(tuán)，現(xiàn)為遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)的疫苗研發(fā)中心，專注于治療性疫苗、新型及改良型疫苗和新型佐劑系統(tǒng)的研發(fā)。除了乙肝治療性疫苗TVAX-008注射液，該公司還研發(fā)了乙肝預(yù)防性疫苗、重組四價諾如病毒疫苗、重組破傷風(fēng)疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib疫苗）等，這些疫苗產(chǎn)品目前均已進(jìn)入臨床研究階段。
信息來源：醫(yī)藥觀瀾
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