歐盟創(chuàng)新型棘阿米巴角膜炎生物藥進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)

來(lái)源：中華人民共和國(guó)駐歐盟使團(tuán)  
棘阿米巴角膜炎（Acanthameba Keratitis， AK），為一種罕見(jiàn)的眼睛寄生病原體感染疾病，患者主要來(lái)自佩戴隱形眼鏡的群體。歐洲國(guó)家的發(fā)病率已超過(guò)10萬(wàn)例，其寄生病原體具有很強(qiáng)的耐藥性，如果得不到及時(shí)治療，有可能導(dǎo)致眼睛視力下降和失明，甚至需要摘除眼球。作為歐盟第七研發(fā)框架計(jì)劃（FP7）的研發(fā)創(chuàng)新成果之一，研制成功的聚已縮胍（Polihexanide）生物藥眼藥水（PHMB）已申請(qǐng)歐洲發(fā)明專(zhuān)利，并獲得歐委會(huì)頒發(fā)的臨床試驗(yàn)許可。
   
歐盟第七研發(fā)框架計(jì)劃（FP7）健康主題再次提供400萬(wàn)歐元資助，總研發(fā)投入560萬(wàn)歐元，由歐盟4個(gè)成員國(guó)法國(guó)（總協(xié)調(diào)）、英國(guó)、意大利和荷蘭，6家醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)和生物制藥企業(yè)參與組成的歐洲ODAK研發(fā)團(tuán)隊(duì)。從2012年12月開(kāi)始，致力于PHMB生物新藥的臨床試驗(yàn)研究，截至目前已進(jìn)入商業(yè)化應(yīng)用前期的III臨床試驗(yàn)階段。
   
參與III期臨床試驗(yàn)的病患志愿者，96%曾有過(guò)佩戴隱形眼鏡的歷史。研發(fā)團(tuán)隊(duì)的III期臨床試驗(yàn)，主要集中于PHMB生物藥的配方優(yōu)化、質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠和治療效果分析研究，并為未來(lái)的臨床實(shí)踐和用藥劑量提供切實(shí)可行的建議，盡快獲得新藥的上市許可。
   
III期臨床試驗(yàn)分別對(duì)PHMB新藥的生物活性及配方劑量同治療效果及眼耐受性（Ocular Tolerance），進(jìn)行了系統(tǒng)性的系列對(duì)比試驗(yàn)研究，進(jìn)一步改進(jìn)完善了新藥的配方、活性、劑量和有效性等。同時(shí)提出醫(yī)院和手術(shù)的用藥劑量建議，盡可能確保藥物副作用的最小化。