健能隆醫(yī)藥獲美國(guó)FDA許可啟動(dòng)全球首創(chuàng)生物藥F-652治療急性移植物抗宿主病aGvHD的臨床II期研究

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2015年5月4日，健能隆醫(yī)藥宣布美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)同意此藥的臨床申請(qǐng)和臨床IIa研究方案，并啟動(dòng)全球首創(chuàng)新藥F-652治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的臨床II期研究。該臨床II期試驗(yàn)是研究F-652（重組人白介素-22-IgG2-Fc）與系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇激素聯(lián)合治療造血干細(xì)胞移植病人新近診斷的伴發(fā)II-IV級(jí)下消化道癥狀的急性移植物抗宿主病。
健能隆于2013年在澳大利亞完成了以健康志愿者為受試者的F-652臨床I期試驗(yàn)，結(jié)果顯示，F(xiàn)-652具有良好的安全性、預(yù)期的藥代動(dòng)力學(xué)和誘導(dǎo)生物標(biāo)志物的特性。由此，健能隆與美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心合作，以急性移植物抗宿主病為首個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)展臨床II期研究。
該項(xiàng)單臂、開(kāi)放的IIa期臨床試驗(yàn)，主要評(píng)價(jià)F-652與系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇激素聯(lián)合使用,在治療造血干細(xì)胞移植后的急性移植物抗宿主病患者(aGvHD)中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。F-652每周給藥一次，連續(xù)給藥四周。病人的安全性及有效性將會(huì)隨訪180天，并收集365天后的受試者的生存狀況。研究的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為伴發(fā)下消化道癥狀的aGvHD第一次用藥后28天的有效性。該臨床II期試驗(yàn)還將在美國(guó)德州的MD安德森癌癥中心進(jìn)行，并將陸續(xù)進(jìn)入更多的美國(guó)癌癥醫(yī)學(xué)中心。
美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心血液癌癥科主任Marcel R.M.van den Brink博士介紹，“急性移植物抗宿主?。╝GvHD），是異體骨髓移植后的一種危及生命的嚴(yán)重并發(fā)癥，目前治療手段有限。F-652是除免疫抑制劑之外的一種全新的治療方法，即促進(jìn)腸道細(xì)胞再生達(dá)到治療目的，而不是增加更多的免疫系統(tǒng)抑制劑的方法。我們很高興能與健能隆合作，并對(duì)這種極具創(chuàng)新性和激動(dòng)人心的治療結(jié)果深表期待?！?br /> 健能隆科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席David Lacey博士，對(duì)此稱(chēng)贊道，“F-652此前在健康志愿受試者的研究，已經(jīng)顯示出了良好的生物活性和治療潛力。開(kāi)展急性移植物抗宿主病的治療研究，健能隆正在探索是否能為處于嚴(yán)重生命威脅的異體骨髓移植病人，提供基于白介素-22藥物的全新治療手段，造福病患。F-652是由健能隆醫(yī)藥應(yīng)用其獨(dú)有的DiKineTM雙分子平臺(tái)開(kāi)發(fā),并進(jìn)入國(guó)際臨床II期試驗(yàn)的第二個(gè)創(chuàng)新生物藥，這充分證明了該平臺(tái)的成藥能力和再次成功運(yùn)用?！?br /> 健能隆首席醫(yī)學(xué)官湯凱揚(yáng)博士表示，“F-652是真正由中國(guó)生物科技公司開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的全球首創(chuàng)新藥。這項(xiàng)成就以及能夠與世界頂尖的癌癥醫(yī)學(xué)中心共同合作開(kāi)展全新靶點(diǎn)的藥物臨床前和臨床研究，是我國(guó)創(chuàng)新生物藥的重要里程碑。該臨床II期研究是F-652首次用于治療病人。F-652具有治療更多臨床疾病的潛力，健能隆將繼續(xù)與國(guó)際一流研究機(jī)構(gòu)合作，不斷嘗試解決更多醫(yī)學(xué)難題?！?br /> 在國(guó)內(nèi)，健能隆已經(jīng)向國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局遞交了F-652治療急性胰腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該申請(qǐng)目前處于審核階段。
關(guān)于美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心
紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心(MemorialSloan-Kettering Cancer Center， MSKCC)位于紐約，是世界上歷史最悠久、規(guī)模最大的私立癌癥中心。百年來(lái)，它一直致力于病人護(hù)理、研究創(chuàng)新，以及更好的理解、診斷和治療癌癥。作為美國(guó)最好的癌癥中心之一，紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心是美國(guó)41個(gè)被美國(guó)國(guó)家癌癥研究院指定的綜合癌癥中心之一。2014年，紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥醫(yī)院在《美國(guó)新聞與世界報(bào)道》全美權(quán)威癌癥專(zhuān)科排名第一。
關(guān)于創(chuàng)新生物藥F-652
創(chuàng)新生物藥F-652是經(jīng)中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)得到的人源白介素-22（IL-22）基因重組蛋白藥物。與目前GvHD病人的治療手段相比，使用F-652的治療，有可能保護(hù)胃腸道上皮細(xì)胞干細(xì)胞的死亡，并且同時(shí)能夠通過(guò)IL-22激活STAT3信號(hào)通路來(lái)刺激腸道上皮細(xì)胞的再生。因此，F(xiàn)-652可能為急性移植物抗宿主病患者，提供新的有效的治療手段。