2024年12月13日，遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)聯(lián)合沈陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在沈陽(yáng)中關(guān)村創(chuàng)新中心圓滿舉辦了以“義齒合規(guī)之路——聚焦日常監(jiān)管與飛檢問(wèn)題解讀”為主題的培訓(xùn)交流活動(dòng)。此次活動(dòng)吸引了近40名義齒生產(chǎn)企業(yè)的代表參與，共同探討和尋求義齒行業(yè)合規(guī)發(fā)展的新路徑。
本次活動(dòng)旨在深入剖析義齒生產(chǎn)企業(yè)在日常監(jiān)管中面臨的問(wèn)題，提升企業(yè)合規(guī)意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，從而推動(dòng)整個(gè)義齒行業(yè)的健康發(fā)展。為此，協(xié)會(huì)特別邀請(qǐng)了遼寧省藥品監(jiān)督管理局稽查一處的資深專家吳蕊老師進(jìn)行授課。吳老師憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí)，圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)日常監(jiān)管中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)解讀。
培訓(xùn)過(guò)程中，吳老師不僅從理論和法規(guī)層面進(jìn)行了闡述，還結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、文件管理、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等多個(gè)方面存在的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了深入剖析。通過(guò)列舉具體案例，如管理評(píng)審記錄的組織實(shí)施問(wèn)題、廠房設(shè)施的安全隱患、設(shè)備管理的不規(guī)范等，使參會(huì)人員更加直觀地了解了問(wèn)題所在，并深刻認(rèn)識(shí)到了合規(guī)生產(chǎn)的重要性。
為了讓參會(huì)人員更好地了解國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)義齒檢查的要求，吳老師還分享了國(guó)家局飛行檢查的真實(shí)案例，通過(guò)對(duì)這些案例的詳細(xì)解析，不僅指出了這些企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的具體問(wèn)題，還提出了針對(duì)性的整改建議。這些寶貴的經(jīng)驗(yàn)為參會(huì)人員提供了重要的參考和啟示。
此次活動(dòng)的成功舉辦，不僅增強(qiáng)了義齒生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)意識(shí)，也為企業(yè)提供了一個(gè)寶貴的交流平臺(tái)和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。參會(huì)人員紛紛表示，將以此次活動(dòng)為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。
協(xié)會(huì)表示，未來(lái)將繼續(xù)關(guān)注行業(yè)合規(guī)發(fā)展動(dòng)態(tài)，積極組織類似活動(dòng)，為義齒生產(chǎn)企業(yè)提供更多的經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)，共同推動(dòng)義齒行業(yè)的不斷進(jìn)步和發(fā)展。
信息來(lái)源：協(xié)會(huì)秘書處整理