輝瑞公司5月27日宣布，新型抗生素思福妥® （ ZAVICEFTA®，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g），已于2019年5月21日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對(duì)本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌1。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：細(xì)菌耐藥問題已經(jīng)構(gòu)成了全球的重大公共健康威脅，在我國(guó)，社區(qū)環(huán)境和醫(yī)院環(huán)境中由耐藥革蘭陰性菌引起的感染在近幾年持續(xù)增多，特別是對(duì)于治療選擇有限的“超級(jí)細(xì)菌”，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌（CRE）在內(nèi)的耐藥菌引起的感染發(fā)生率不斷升高，臨床迫切需要新的治療選擇2,3。WHO將研發(fā)針對(duì)這些“超級(jí)細(xì)菌”的抗生素列為最高優(yōu)先等級(jí)，特別是針對(duì)CRE和碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌等的新型抗生素迫切亟需4。輝瑞新型抗生素思福妥®在中國(guó)的獲批上市，將積極助力醫(yī)生解決耐藥革蘭陰性菌感染引起的臨床治療需求未滿足問題，挽救患者的生命。
應(yīng)對(duì)碳青霉烯類耐藥威脅,
臨床亟需創(chuàng)新藥物治療方案
我國(guó)革蘭陰性菌耐藥形式嚴(yán)峻，CRE增長(zhǎng)趨勢(shì)尤為迅速。根據(jù)中國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)（www.chinets.com）監(jiān)測(cè)結(jié)果，肺炎克雷伯菌對(duì)常見的碳青霉烯類藥物（美羅培南）的耐藥率從2005年的2.9%左右飆升至2018年的28.6%，耐藥率上升幅度高達(dá)8倍5。當(dāng)前可用于治療CRE感染的藥物極為有限，患者死亡率高3。研究顯示對(duì)于CRE引起的各種感染，粗死亡率在30%-44%6。
與此同時(shí)，尤其需要引起重視的是，治療選擇有限的多重耐藥菌、廣泛耐藥菌引起的感染發(fā)生率不斷升高3，導(dǎo)致患者的病程延長(zhǎng)、住院時(shí)間延長(zhǎng)和死亡風(fēng)險(xiǎn)更高7，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。臨床迫切需要新型抗菌藥物突破治療困境，解決目前日益突出的耐藥挑戰(zhàn)。
思福妥®為新型酶抑制劑復(fù)合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜?-內(nèi)酰胺酶(ESBLs)細(xì)菌等引起的感染8,9。
思福妥®2015年在美國(guó)被授予合格的新型抗生素資格（QIDP）并獲得批準(zhǔn)，2016年在歐盟獲得批準(zhǔn)。截至目前，已在全球超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。在中國(guó)，基于臨床迫切的需求，思福妥®被國(guó)家藥品審評(píng)中心列為優(yōu)先審評(píng)品種。“作為一家創(chuàng)新型的生物制藥企業(yè)，輝瑞中國(guó)始終恪守對(duì)中國(guó)患者的承諾‘?dāng)y手共創(chuàng) 健康中國(guó)’，致力于為中國(guó)臨床治療帶來最新的治療方式?！陛x瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“思福妥®在中國(guó)的獲批上市要特別感謝中國(guó)政府為解決臨床亟需用藥推出的各項(xiàng)重大舉措，感謝參與到此次藥品審評(píng)過程中的相關(guān)工作人員，使得思福妥®能夠更早惠及中國(guó)患者，挽救患者生命?！?/span>
思福妥®，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，是由阿斯利康和Forest Laboratories（Allergan的子公司）共同研發(fā)。輝瑞公司于2016年12月正式收購(gòu)阿斯利康旗下的小分子抗生素業(yè)務(wù)，除了在北美地區(qū)（美國(guó)和加拿大）的商業(yè)化權(quán)利歸Allergan所有外，輝瑞在全球擁有研發(fā)、上市和商業(yè)推廣銷售的權(quán)利。
思福妥®已于2019年5月21日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對(duì)本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌1。
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