截止2月20日，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)939個(gè)，涉及313家企業(yè)的298個(gè)品種（按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）；已有144個(gè)受理號(hào)70個(gè)品種過(guò)評(píng)。本周又有5品種過(guò)評(píng)，28個(gè)品種獲承辦，8品種為首家申報(bào)，四川科倫、海南雙成藥業(yè)重磅注射劑開(kāi)始角逐。
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)詳情
5品種過(guò)評(píng)，東陽(yáng)光流感“神藥”首家
本周，又有5個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中1品種首家過(guò)評(píng)，為宜昌東陽(yáng)光藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊；2品規(guī)集滿3家，為齊魯制藥和恩華藥業(yè)的利培酮片（1mg）、貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g；此外，還有瑞舒伐他汀鈣片第5家過(guò)評(píng)企業(yè)出爐，為魯南貝特瑞制藥，以及湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片第二家過(guò)評(píng)。詳情如下表：
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
磷酸奧司他韋膠囊
奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于甲型和乙型流感的治療和預(yù)防。WHO推薦的基本藥物，美國(guó)和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒藥物。在中國(guó)也被衛(wèi)計(jì)委（NHFPC）推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專(zhuān)家共識(shí)（2015年版）》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防；被譽(yù)為流感神藥。
為東陽(yáng)光藥重點(diǎn)品種，2月20日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，東陽(yáng)光藥成為首家申報(bào)首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
利培酮片
利培酮片是一種選擇性單胺能拮抗劑，用于治療急性和慢性精神分裂癥。由Johnson＆Johnson的全資子公司揚(yáng)森開(kāi)發(fā)，1993年在加拿大上市，曾經(jīng)全球最高銷(xiāo)售額達(dá)42億美元。國(guó)內(nèi)利培酮仿制企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，原研廠商強(qiáng)生仍占據(jù)最大市場(chǎng)份額。
目前申報(bào)利培酮片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有5家，本周江蘇恩華藥業(yè)和齊魯制藥雙雙過(guò)評(píng)，加上先前首家通過(guò)的華海藥業(yè)，至此，利培酮片一致性評(píng)價(jià)3家過(guò)評(píng)名額已滿。值得注意的是集滿3家的該品種的規(guī)格為1mg，而齊魯制藥過(guò)評(píng)另一規(guī)格為3mg。
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類(lèi)藥物之一。用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。
目前該品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有6家，其中5家企業(yè)已過(guò)評(píng)，魯南貝特為第5家過(guò)評(píng)企業(yè)。
瑞舒伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)詳情
鹽酸左西替利嗪片
左西替利嗪是西替利嗪的單一光學(xué)異構(gòu)體，是第三代高效非鎮(zhèn)靜抗組胺藥物，用于治療蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、濕疹、皮炎等癥狀。由UCB公司原研，于2001年首次在德國(guó)上市。
過(guò)敏性疾病的發(fā)病率在全世界范圍內(nèi)呈逐年增高趨勢(shì)，世界變態(tài)反應(yīng)組織(WAO)的調(diào)查數(shù)據(jù)表明，在30個(gè)國(guó)家共12億人中進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查顯示，2.5億人（22％）罹患有過(guò)敏性疾病，我國(guó)過(guò)敏性疾病發(fā)病率達(dá)37.3%，已成為全球性健康問(wèn)題。
鹽酸左西替利嗪片為抗感過(guò)敏藥物的潛力股。目前申報(bào)鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有6家企業(yè)，2家企業(yè)已通過(guò)，湖南九典制藥是繼重慶華邦制藥后過(guò)評(píng)的第2家企業(yè)。
鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)詳情
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片是治療糖尿病的基礎(chǔ)用藥，首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有鹽酸二甲雙胍片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文122條，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家，其中申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)22家，北京四環(huán)制藥、石藥歐意、廣東華南藥業(yè)、以及貴州天安藥業(yè)該品種相繼過(guò)評(píng)。且其0.25g規(guī)格過(guò)評(píng)企業(yè)已滿3家。
鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理新動(dòng)態(tài)
28品種獲承辦，8品種首家
本周CDE新受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)33項(xiàng)，涉及25家企業(yè)的28個(gè)品種，其中289目錄藥品仍舊占50%，17個(gè)受理號(hào)15個(gè)品種在列；首家申報(bào)受理號(hào)有10個(gè)，8個(gè)品種，注射劑占2個(gè)，為四川科倫藥業(yè)的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液和海南雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定。
本周首家申報(bào)獲受理一致性評(píng)價(jià)詳情
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片用于治療飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能控制血糖的2型糖尿病。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)鹽酸吡格列酮片市場(chǎng)批文有15條，生產(chǎn)廠家10家，江蘇德源藥業(yè)首家申報(bào)獲受理，且目前已經(jīng)完成BE試驗(yàn)。
布洛芬片
布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)，非甾體抗炎藥，通過(guò)抑制環(huán)氧化酶，減少前列腺素的合成，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎作用；通過(guò)下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞而起解熱作用。
1966年丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)最早申報(bào)上市，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文427條，生產(chǎn)企業(yè)達(dá)308家，一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)有28家，石藥歐意和青島黃海藥業(yè)已完成BE試驗(yàn)，石藥歐意搶先一步申報(bào)獲受理，能否一鼓作氣，拿下首家過(guò)評(píng)，值得期許。
肌苷片
肌苷片是肝病輔助藥類(lèi)非處方藥藥品，用于急慢性肝炎的輔助治療。目前其國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文達(dá)459條，生產(chǎn)廠家達(dá)438家，僅華中藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)且獲受理。
磷酸可待因片
磷酸可待因片是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥和鎮(zhèn)痛藥，用于治療比較劇烈的頻繁干咳、中度以上的疼痛，還可用于局部麻醉或全身麻醉時(shí)的鎮(zhèn)靜。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，磷酸可待因片為醫(yī)保甲類(lèi)藥品，目前僅3家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，為南京白敬宇制藥、青海制藥和國(guó)藥集團(tuán)，僅青海制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。
中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液
中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液用于口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無(wú)法進(jìn)行、不足或有禁忌患者的營(yíng)養(yǎng)支持。由德國(guó)貝朗研發(fā)，1999?年在瑞典獲批；2014年在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口原研，商品名“力全合易”，為中國(guó)首個(gè)上市含中長(zhǎng)鏈脂肪乳的腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品。
海思科藥業(yè)和科倫藥業(yè)的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液于去年8月相繼獲得藥品注冊(cè)批件，另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，在海思科獲得批準(zhǔn)文號(hào)之前,無(wú)其他國(guó)內(nèi)廠家獲得該品種的藥品注冊(cè)批件,海思科的該品種為首仿，然此次科倫藥業(yè)首先布局一致性評(píng)價(jià)，搶得市場(chǎng)份額先機(jī)。
枸櫞酸莫沙必利片
枸櫞酸莫沙必利片，消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥品。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前僅4家國(guó)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，分別為江蘇豪森、成都康弘、魯南貝特和亞寶藥業(yè)，其中3家企業(yè)進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)參比備案，魯南貝特首家申報(bào)獲受理，目前已經(jīng)完成BE試驗(yàn)，過(guò)評(píng)亦指日可待。
注射用比伐蘆定
注射用比伐蘆定是一種抗凝劑，用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。由TheMedicineCompany研發(fā)，于2000年12月15日在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國(guó)原研產(chǎn)品在中國(guó)還沒(méi)有上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，擁有該藥品國(guó)產(chǎn)批文的企業(yè)有3家，深圳信立泰、江蘇豪森和海南雙成藥業(yè)。值得提及的是海南雙成藥業(yè)該藥品于今年1月28日剛獲批上市，是第3家注射用比伐蘆定國(guó)內(nèi)獲批上市企業(yè)，現(xiàn)馬不停蹄的申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且首家獲受理，對(duì)其爭(zhēng)搶更大市場(chǎng)份額有著積極的作用。
附件：本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理全情表
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