FDA表態(tài)：不干涉AppleWatch充當(dāng)健康產(chǎn)品角色

來(lái)源：新浪網(wǎng)  
新浪科技訊 北京時(shí)間3月31日早間消息，隨著蘋(píng)果及其硅谷競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手紛紛加深醫(yī)療保健領(lǐng)域的拓展力度，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的美國(guó)政府機(jī)構(gòu)表示將為科技行業(yè)提供一定的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)余地，避免對(duì)其過(guò)度監(jiān)管。

巴庫(kù)爾·帕特爾(Bakul Patel)是美國(guó)食品和藥品管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)負(fù)責(zé)數(shù)字健康業(yè)務(wù)的副局長(zhǎng)，專(zhuān)門(mén)監(jiān)管新一代消費(fèi)保健產(chǎn)品。他表示，即將發(fā)布的Apple Watch和以保健為重點(diǎn)的智能手機(jī)應(yīng)用在接受該機(jī)構(gòu)密切監(jiān)管前，將獲得一定的發(fā)展空間。

“我們的干涉程度很低，幾乎采取了甩手政策?！迸撂貭栒f(shuō)，“如果你開(kāi)發(fā)技術(shù)的目的是為了讓人們保持健康，我們就不希望干涉?！?br />
FDA的這番表態(tài)正值醫(yī)療保健與消費(fèi)科技逐漸融合之際。蘋(píng)果、三星和其他公司都在開(kāi)發(fā)各種配有傳感器的產(chǎn)品，并有望最終搜集血壓、體溫、血糖、水合作用、含氧量和室外空氣條件等各類(lèi)信息。相關(guān)企業(yè)還在開(kāi)發(fā)各種軟件算法，希望通過(guò)搜集與用戶(hù)有關(guān)的各種信息來(lái)診斷其潛在疾病。支持者認(rèn)為，這種診斷的準(zhǔn)確度甚至?xí)^(guò)醫(yī)生。

“FDA在這類(lèi)新興數(shù)字設(shè)備的監(jiān)管問(wèn)題上扮演著最重要的角色。”專(zhuān)門(mén)投資醫(yī)療保健行業(yè)的舊金山風(fēng)險(xiǎn)投資公司Rock Health董事總經(jīng)理馬來(lái)·甘地(Malay Gandhi)說(shuō)。

但甘地?fù)?dān)心，當(dāng)前仍有一個(gè)亟待回答的問(wèn)題：FDA和其他政府機(jī)構(gòu)是否有足夠的資源和人手來(lái)監(jiān)督這個(gè)快速增長(zhǎng)的行業(yè)？FDA的年度預(yù)算約為45億美元，僅為蘋(píng)果最近一個(gè)季度180億美元利潤(rùn)的四分之一。

FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管設(shè)備和應(yīng)用，而其他聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)則負(fù)責(zé)管理這些產(chǎn)品與人們生活的互動(dòng)，包括產(chǎn)品的目的以及對(duì)隱私構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。

有些產(chǎn)品上市后已經(jīng)與監(jiān)管者發(fā)生了沖突。今年2月，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FTC”)對(duì)一些智能手機(jī)應(yīng)用作出處罰，原因是其號(hào)稱(chēng)能根據(jù)用戶(hù)上傳的照片診斷黑色素瘤，但這一說(shuō)法卻存在很大疑點(diǎn)。與此同時(shí)，美國(guó)健康和人類(lèi)服務(wù)部民權(quán)服務(wù)辦公室負(fù)責(zé)確保電子設(shè)備搜集的健康數(shù)據(jù)的安全性，這個(gè)問(wèn)題也受到隱私保護(hù)人士的密切關(guān)注。

“我擔(dān)心有些公司可能會(huì)規(guī)避監(jiān)管法規(guī)?！备实卣f(shuō)，“我們必須看到執(zhí)法行動(dòng)，否則可能創(chuàng)造一種不公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境?！?br />
帕特爾表示，蘋(píng)果、谷歌和其他公司都應(yīng)當(dāng)充分履行自己的責(zé)任，對(duì)保健軟件展開(kāi)過(guò)濾，避免其過(guò)分利用相關(guān)的產(chǎn)品功能。這兩家公司都已經(jīng)造訪(fǎng)了馬里蘭州的FDA總部，與之共同探討保健項(xiàng)目。

谷歌和蘋(píng)果均拒絕對(duì)此置評(píng)。

帕特爾的關(guān)鍵工作是改善與硅谷的關(guān)系，因?yàn)榭萍夹袠I(yè)有很多人存在一種誤解，認(rèn)為FDA會(huì)給科技行業(yè)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，阻礙該行業(yè)的創(chuàng)新。最常被提及的例子是FDA對(duì)23andMe公司的嚴(yán)厲監(jiān)管。后者可以根據(jù)基因檢測(cè)報(bào)告，告知用戶(hù)今后患有相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

保健創(chuàng)業(yè)公司Jiff CEO德雷克·紐維爾(Derek Newell)表示，F(xiàn)DA創(chuàng)立時(shí)并沒(méi)有預(yù)料到可穿戴設(shè)備、智能手機(jī)應(yīng)用和新興技術(shù)的出現(xiàn)。牛維克之前還曾經(jīng)營(yíng)一家醫(yī)療設(shè)備公司，該機(jī)構(gòu)發(fā)揮了重要作用，但卻需要花些時(shí)間才能跟上趨勢(shì)。

FDA還發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則，解釋了他們何時(shí)會(huì)對(duì)密切關(guān)注可穿戴設(shè)備和智能手機(jī)應(yīng)用。帕特爾表示，F(xiàn)DA主要關(guān)注的是試圖模仿醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)備和軟件，而不是那些簡(jiǎn)單的計(jì)步器或心率追蹤器。最關(guān)鍵的問(wèn)題在于：產(chǎn)品失靈可能對(duì)一個(gè)人產(chǎn)生何種傷害。

“我們只關(guān)注比較高端的技術(shù)，”帕特爾說(shuō)，“我們?cè)噲D平衡相關(guān)產(chǎn)品帶來(lái)的健康利益和健康風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系?！?br />
不過(guò)，美國(guó)國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)前成員、美國(guó)總統(tǒng)前保健和醫(yī)療政策特別助理鮑勃·柯歇爾(Bob Kocher)表示，他所見(jiàn)到的創(chuàng)業(yè)公司都把FDA的監(jiān)管列為主要風(fēng)險(xiǎn)之一，盡管這種過(guò)度監(jiān)管不太可能發(fā)生?！?br />
“這已經(jīng)形成一種觀念?！笨滦獱栒f(shuō)，他目前任職于風(fēng)險(xiǎn)投資公司Venrock。

帕特爾也意識(shí)到這種溝通脫節(jié)的問(wèn)題。他表示，在會(huì)見(jiàn)硅谷公司時(shí)，雙方似乎都在“各說(shuō)各話(huà)”。為了緩解這種緊張情緒，F(xiàn)DA希望聘請(qǐng)一位新的高級(jí)官員來(lái)改善與科技公司的關(guān)系。

FDA今年2月針對(duì)移動(dòng)應(yīng)用制定的指導(dǎo)原則，基本將健身追蹤和其他健康相關(guān)產(chǎn)品列為免受審查之列，而用于診斷、治療和預(yù)防的應(yīng)用則要受到密切監(jiān)管。帕特爾表示，這很大程度上取決于相關(guān)設(shè)備的宣傳方式。如果一家公司將自己的產(chǎn)品宣傳成醫(yī)療決策助手，就會(huì)受到更多監(jiān)管。FDA今年1月首次批準(zhǔn)了一款iPhone血糖監(jiān)測(cè)應(yīng)用。

FDA還將密切關(guān)注那些有意診斷疾病或提供治療建議的技術(shù)。蘋(píng)果CEO蒂姆·庫(kù)克(Tim Cook)本月曾在CNBC表示，Apple Watch和HealthKit等設(shè)備和服務(wù)或許可以在今后幾十年幫助人們精確診斷一些疾病。

“我們必須對(duì)未來(lái)有信心”帕特爾說(shuō)，“路徑已經(jīng)確定，所有的信號(hào)都指向那個(gè)方向。但正因如此，相關(guān)的研究和科學(xué)方案必須給予我們信心，人們都會(huì)問(wèn)一個(gè)問(wèn)題：這究竟能否奏效？”

帕特爾表示，隨著健康相關(guān)產(chǎn)品逐步進(jìn)入消費(fèi)者手中，F(xiàn)DA的監(jiān)管責(zé)任將變得越發(fā)重要。

“FDA的責(zé)任是為病人和消費(fèi)者提供信心，讓他們可以放心使用這些產(chǎn)品?！彼f(shuō)。