關(guān)于《遼寧省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》及《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）培訓(xùn)的通知

關(guān)于《遼寧省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》及《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）培訓(xùn)的通知

遼寧省各醫(yī)藥生產(chǎn)及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)：
在全國藥品審評審批制度改革，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查的形勢下，為做好藥品一致性評價工作，配合《我省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》的宣貫工作，我會定于2016年12月16日在沈陽興齊眼藥股份有限公司進(jìn)行全天的培訓(xùn)，具體培訓(xùn)安排見后。
我省食品藥品監(jiān)督管理局為提升我省的新藥研制管理水平，提高新藥研究質(zhì)量，為藥品研制企業(yè)爭取時間和避免不必要的損失，省局按照《藥品注冊核查管理規(guī)定》的要求，組織制定了《遼寧省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》，其中包括：化藥（工藝及處方研究，樣品試制），質(zhì)量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗，中藥，臨床試驗，藥理毒理。
本次培訓(xùn)我們有幸邀請到了遼寧省藥械審評中心的制定細(xì)則的專家團(tuán)隊。培訓(xùn)范圍從藥品數(shù)據(jù)完整性規(guī)范到現(xiàn)場核查程序與關(guān)注點，再到細(xì)則的詳細(xì)解讀，給企業(yè)研發(fā)過程給予全面細(xì)致的培訓(xùn)。具體時間內(nèi)容安排如下：

時間	內(nèi)容	主講人
9:00~10:30	藥品審評審批制度改革及遼寧省臨床試驗核查細(xì)則解讀	張珂良
10:50~11:20	藥品研制現(xiàn)場核查細(xì)則（處方工藝部分）解讀	王文宇
11:20~12:30	中藥研制現(xiàn)場核查細(xì)則（質(zhì)量穩(wěn)定性）解讀	黃森
13:40~14:40	《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）解讀	王文宇
14:40~15:20	藥理毒理細(xì)則解讀	胡春麗
15:40~16:40	藥包材關(guān)聯(lián)審評審批與包材相容性方法研究	付沛林

以上時間不包括答疑時間，總體時間控制在17:30結(jié)束。
主講人簡介：
張珂良，2006年畢業(yè)于沈陽藥科大學(xué)藥物化學(xué)專業(yè)，碩士研究生。長期從事藥品和化妝品注冊工作，現(xiàn)任遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心藥品化妝品注冊部部長。國家總局GCP國際級檢查員，國家總局藥審中心外聘專家，國家GCP認(rèn)證組長級檢查員，國家GLP認(rèn)證檢查員，國家生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員，遼寧省GMP認(rèn)證檢查員，遼寧省注冊核查員，遼寧省化妝品檢查員，遼寧省藥學(xué)會委員，遼寧省臨床試驗專業(yè)委員會委員，《中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》專家委員、《安徽醫(yī)藥》專家委員。
胡春麗，2008年畢業(yè)于沈陽藥科大學(xué)藥物分析專業(yè)，碩士研究生。長期從事藥品和化妝品注冊工作，現(xiàn)就職于遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心藥品化妝品注冊部，副主任藥師。國家總局藥審中心外聘專家，國家生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員，遼寧省注冊核查員，遼寧省GCP檢查員，遼寧省化妝品檢查員。
王文宇，博士，主任藥師。具有多年的藥品研發(fā)工作經(jīng)驗，獲得多個新藥證書及臨床批件?，F(xiàn)就職于遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心，從事藥品與化妝品注冊審評與核查工作。國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心外聘專家，國家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員，遼寧省GMP認(rèn)證檢查員，遼寧省藥品注冊檢查員，遼寧省藥學(xué)會委員，沈陽藥科大學(xué)專業(yè)碩士導(dǎo)師。
黃森：遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心藥品化妝品注冊部，高級工程師。從事藥品研發(fā)工作20余年，獲得多個新藥證書和臨床批件；從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作5年；從事藥品化妝品注冊審評工作3年；熟悉藥品從研發(fā)到注冊到生產(chǎn)的整個生命周期。
付沛林：沈陽藥科大學(xué)藥物分析博士，沈陽興齊眼藥股份有限公司包材相容性研究室主任，主要從事藥物與包材之間相容性方法研究。
培訓(xùn)對象：
1、企業(yè)從事藥品研發(fā)和新藥注冊人員。
2、企業(yè)從事QA/QC工作的人員。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作的人員。
4、藥品研發(fā)公司的科研人員。
問題收集：
為使我們本次組織的培訓(xùn)能夠更多地解決企業(yè)研發(fā)部門的實際問題和困惑，請參會企業(yè)在回執(zhí)的同時，也將企業(yè)的問題和困惑一并回執(zhí)到我會，我會將分類整理，合并，并提前提交給主講專家，力爭在專家解讀政策及技術(shù)要求時將企業(yè)的問題統(tǒng)一解決。
會議報到：
外地人員報到時間12月15日下午至晚上。報到地點為沈陽盛京富麗華酒店（沈陽市皇姑區(qū)遼河街5號，北站北出口東行100米）可入住該酒店。酒店住宿費用，單、標(biāo)間均為240元/晚。
沈陽市內(nèi)及周邊城市人員可直接在12月16日8:50之前到達(dá)沈陽興齊眼藥股份有限公司（東陵區(qū)泗水街68號）會議廳報到。也可在16日早7:50之前到沈陽盛京富麗華酒店（沈陽市皇姑區(qū)遼河街5號，北站北出口東行100米）報到，并統(tǒng)一乘坐大巴車前往會議地點。
會議費用：
500元/人，企業(yè)參加2人，贈一免費名額。
凡是我會會員按時交納會費的企業(yè)收費標(biāo)準(zhǔn)：按協(xié)會各級會員優(yōu)惠政策收費：副會長單位以上企業(yè)，七折，700元兩人，并贈一免費名額；理事單位八折，800元兩人，并贈一免費名額，會員企業(yè)九折，900元兩人并贈一免費名額。
各企業(yè)參加三人以上者，每人只收取200元。
會議收費用于會議需要的交通、資料等費用。參會人員的路費和住宿費自理。如需要合住者，會務(wù)組可協(xié)助安排。
請參會人員于12月8日15:00點前將參會回執(zhí)傳真至?xí)?wù)組或發(fā)送到郵箱，以便會務(wù)組確認(rèn)乘車人數(shù)和印發(fā)培訓(xùn)資料。
請參會報名人員將會議費于2016年12月12日前匯至：
戶  名：遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
帳　號：21001503601050001220
開戶行：建設(shè)銀行于洪重工北街分理處
匯款時請標(biāo)注企業(yè)開具發(fā)票的名稱，報到時將發(fā)票發(fā)放到參會人員。會議不收取現(xiàn)金。

本次會議由我會理事單位沈陽興齊眼藥股份有限公司，沈陽藥科大學(xué)沈陽校友會協(xié)辦。
會務(wù)組聯(lián)系人：趙?。?5040179768，王曉君15940594018，劉超（興齊眼藥）：15802469282。傳真：024-25827258，郵箱：lnsyyhyxh@163.com

參  會  回  執(zhí)

企業(yè)名稱	姓名	性別	職務(wù)	手機(jī)	E-mail	報到時間	住宿要求（單或標(biāo)）	是否乘坐會務(wù)組班車前往會場
企業(yè)疑難問題：