作為全球首個上市的EGFR/MET雙抗，埃萬妥單抗預計將成為2025年中國市場第一個獲批的雙抗，早在2021年5月就獲美國批準用于非小細胞肺癌（NSCLC）。NSCLC基因驅(qū)動因素眾多，部分療法更常用于其他疾?。ㄈ鏗er2插入突變靶向藥、PD-1單抗等），本文只統(tǒng)計靶向任一EGFR/ALK/MET/KRAS且可用于該疾病的已上市銷售藥品，并將其界定為“NSCLC市場”。
基于PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫全球銷售和國內(nèi)全渠道放大市場，統(tǒng)計NSCLC市場的EGFR/ALK/MET靶向藥數(shù)量（以通用名計，不含上述雙抗）。2015年，全球NSCLC市場已有9個藥品（6個靶向EGFR），中國則是4個藥品（3個靶向EGFR），表明針對EGFR突變的研發(fā)較早且成熟度較高。全球市場的發(fā)展體現(xiàn)出明顯的階段性特征，2016年、2019年、2022年都沒有新藥進入市場，2020年、2021年、2023年每年大幅增加4個藥品，涉及MET新藥、三代EGFR、二代ALK等。另一方面，中國市場的發(fā)展則表現(xiàn)為穩(wěn)定的持續(xù)增長，自2016年后就再也沒有進入停滯期，隨著國產(chǎn)1類新藥越來越多以及進口速度不斷加快，未來的數(shù)量差距也將進一步縮小。
基于PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫全球銷售和國內(nèi)全渠道放大市場，分靶點和代別統(tǒng)計NSCLC市場的藥品銷售額。EGFR作為該疾病最常見的驅(qū)動基因突變，相關靶向藥在該市場占絕對主導。因全球市場ALK發(fā)展較早，EGFR靶向藥在2015年的起點不到80%，同期中國的市場份額高達96%。受其他靶點新藥不斷沖擊，全球和中國EGFR靶向藥的銷售份額均出現(xiàn)了明顯下滑，但幅度有限，2024年上半年全球該類藥品仍占據(jù)68%的市場，超過了三分之二，與此同時，全球和中國兩個市場的差距正在逐步縮小，競爭更為激烈。
進一步細分EGFR靶向藥的代別，雖然第四代已上市，但銷售額對整體市場幾乎沒有影響，因此不納入統(tǒng)計范圍。以吉非替尼領銜的第一代藥品，在2018年以前牢牢把控全球EGFR靶向藥市場，但隨著第三代奧西替尼的橫空出世，市場份額被快速擠占，2018年首次跌破50%，2024年上半年只剩下不到5%；同樣的變革也發(fā)生在中國市場，但速度和幅度都更為緩和，一代藥直到2019年還有超過51%的市場，2024年上半年的份額剩余10%以上。另外，因療效與上市時間不具優(yōu)勢，第二代的兩個藥無論在全球還是中國，都未對市場格局造成重要影響，僅體現(xiàn)了過渡。
針對主導國內(nèi)外市場的第三代EGFR靶向藥，統(tǒng)計各藥品在2024年上半年的銷售額。雖然第三代已有6個藥品上市銷售，但TOP3就占據(jù)了超過99%的份額，市場集中度很高。阿美替尼和伏美替尼都是國產(chǎn)藥品，在中國市場逐漸成為奧希替尼不可忽視的競爭對手，尤其是阿美替尼，2024年上半年的份額已超過三分之一。雖然兩者均已出海，短時間內(nèi)卻無法撼動奧希替尼在全球NSCLC市場的統(tǒng)治地位，另一方面，被強生寄予厚望的埃萬妥單抗，致力于解決EGFR耐藥這一難題，正處于快速成長期，未來也將成為奧希替尼的有力競爭者。
信息來源：醫(yī)藥地理
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