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當(dāng)前位置:首頁(yè) › 詳細(xì)內(nèi)容 羅氏、武田1類癌癥新藥擬納入突破性治療,禮來胰島素周制劑兩項(xiàng)III期研究成功

羅氏、武田1類癌癥新藥擬納入突破性治療,禮來胰島素周制劑兩項(xiàng)III期研究成功

摘要:<h1> 100%疾病控制率,羅氏1類癌癥新藥擬納入突破性治療品種 </h1> (9月6日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥為:ZN-A-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過含曲妥珠單抗治療進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。 公開資料顯示,ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制劑,具備高度血腦屏障通透性。2023年5月羅氏(...

       100%疾病控制率,羅氏1類癌癥新藥擬納入突破性治療品種

     (9月6日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥為:ZN-A-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過含曲妥珠單抗治療進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。


        公開資料顯示,ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制劑,具備高度血腦屏障通透性。2023年5月羅氏(Roche)與贊榮醫(yī)藥就收購(gòu)這款在研藥物全球權(quán)益達(dá)成了總額約6.8億美元的協(xié)議。



       研究顯示,高達(dá)50%的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在病程中會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移與生活質(zhì)量和總生存率下降有關(guān)。目前控制腦轉(zhuǎn)移的主要手段是局部治療,包括手術(shù)和放療,但6-12個(gè)月后復(fù)發(fā)仍很常見,且會(huì)帶來認(rèn)知功能下降等不良結(jié)局,給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)。

     (9月6日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,武田(Takeda)TAK-861片擬納入突破性治療品種,針對(duì)適應(yīng)癥為發(fā)作性睡病1型(NT1)。公開資料顯示,TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動(dòng)劑。


      NT1是一種慢性、罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)過度嗜睡障礙,由于食欲素(orexin)神經(jīng)元的大量喪失,導(dǎo)致大腦和腦脊液中食欲素神經(jīng)肽水平低下。NT1患者會(huì)出現(xiàn)過度白天嗜睡(EDS)、猝倒、夜間睡眠中斷、入睡和醒來時(shí)的幻覺等癥狀。這些衰弱癥狀顯著降低生活質(zhì)量,并嚴(yán)重影響患者工作、生活和人際關(guān)系。


      TAK-861旨在通過選擇性刺激食欲素受體來解決NT1中的食欲素缺乏問題。激活食欲肽2受體的激動(dòng)劑可能替代內(nèi)源性食欲肽,激活促進(jìn)清醒的信號(hào)通路。

         9月5日,禮來宣布了長(zhǎng)效胰島素efsitora alfa(LY3209590)治療2型糖尿病的兩項(xiàng)III期研究(QWINT-1和QWINT-3)均取得了積極結(jié)果。



         這兩項(xiàng)研究均為多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn),其中QWINT-1評(píng)估了efsitora alfa(每周1次)對(duì)比甘精胰島素(每日1次)在796例未接受過胰島素治療的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性,QWINT-3評(píng)估了efsitora alfa(每周1次)對(duì)比德谷胰島素(每日1次)在986例正在接受基礎(chǔ)胰島素治療的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)均為糖化血紅蛋白(HbA1c)水平相較于基線的變化。



信息來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)



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