FDA表態(tài)：不干涉AppleWatch充當健康產品角色

來源：新浪網  
新浪科技訊 北京時間3月31日早間消息，隨著蘋果及其硅谷競爭對手紛紛加深醫(yī)療保健領域的拓展力度，負責藥品監(jiān)管的美國政府機構表示將為科技行業(yè)提供一定的新產品開發(fā)余地，避免對其過度監(jiān)管。

巴庫爾·帕特爾(Bakul Patel)是美國食品和藥品管理局(以下簡稱“FDA”)負責數(shù)字健康業(yè)務的副局長，專門監(jiān)管新一代消費保健產品。他表示，即將發(fā)布的Apple Watch和以保健為重點的智能手機應用在接受該機構密切監(jiān)管前，將獲得一定的發(fā)展空間。

“我們的干涉程度很低，幾乎采取了甩手政策?！迸撂貭栒f，“如果你開發(fā)技術的目的是為了讓人們保持健康，我們就不希望干涉。”

FDA的這番表態(tài)正值醫(yī)療保健與消費科技逐漸融合之際。蘋果、三星和其他公司都在開發(fā)各種配有傳感器的產品，并有望最終搜集血壓、體溫、血糖、水合作用、含氧量和室外空氣條件等各類信息。相關企業(yè)還在開發(fā)各種軟件算法，希望通過搜集與用戶有關的各種信息來診斷其潛在疾病。支持者認為，這種診斷的準確度甚至會超過醫(yī)生。

“FDA在這類新興數(shù)字設備的監(jiān)管問題上扮演著最重要的角色?！睂ｉT投資醫(yī)療保健行業(yè)的舊金山風險投資公司Rock Health董事總經理馬來·甘地(Malay Gandhi)說。

但甘地擔心，當前仍有一個亟待回答的問題：FDA和其他政府機構是否有足夠的資源和人手來監(jiān)督這個快速增長的行業(yè)？FDA的年度預算約為45億美元，僅為蘋果最近一個季度180億美元利潤的四分之一。

FDA負責監(jiān)管設備和應用，而其他聯(lián)邦政府機構則負責管理這些產品與人們生活的互動，包括產品的目的以及對隱私構成的風險。

有些產品上市后已經與監(jiān)管者發(fā)生了沖突。今年2月，美國聯(lián)邦貿易委員會(以下簡稱“FTC”)對一些智能手機應用作出處罰，原因是其號稱能根據用戶上傳的照片診斷黑色素瘤，但這一說法卻存在很大疑點。與此同時，美國健康和人類服務部民權服務辦公室負責確保電子設備搜集的健康數(shù)據的安全性，這個問題也受到隱私保護人士的密切關注。

“我擔心有些公司可能會規(guī)避監(jiān)管法規(guī)。”甘地說，“我們必須看到執(zhí)法行動，否則可能創(chuàng)造一種不公平的競爭環(huán)境?！?br />
帕特爾表示，蘋果、谷歌和其他公司都應當充分履行自己的責任，對保健軟件展開過濾，避免其過分利用相關的產品功能。這兩家公司都已經造訪了馬里蘭州的FDA總部，與之共同探討保健項目。

谷歌和蘋果均拒絕對此置評。

帕特爾的關鍵工作是改善與硅谷的關系，因為科技行業(yè)有很多人存在一種誤解，認為FDA會給科技行業(yè)帶來沉重負擔，阻礙該行業(yè)的創(chuàng)新。最常被提及的例子是FDA對23andMe公司的嚴厲監(jiān)管。后者可以根據基因檢測報告，告知用戶今后患有相關疾病的風險。

保健創(chuàng)業(yè)公司Jiff CEO德雷克·紐維爾(Derek Newell)表示，F(xiàn)DA創(chuàng)立時并沒有預料到可穿戴設備、智能手機應用和新興技術的出現(xiàn)。牛維克之前還曾經營一家醫(yī)療設備公司，該機構發(fā)揮了重要作用，但卻需要花些時間才能跟上趨勢。

FDA還發(fā)布了多項指導原則，解釋了他們何時會對密切關注可穿戴設備和智能手機應用。帕特爾表示，F(xiàn)DA主要關注的是試圖模仿醫(yī)療產品的設備和軟件，而不是那些簡單的計步器或心率追蹤器。最關鍵的問題在于：產品失靈可能對一個人產生何種傷害。

“我們只關注比較高端的技術，”帕特爾說，“我們試圖平衡相關產品帶來的健康利益和健康風險之間的關系。”

不過，美國國家經濟委員會前成員、美國總統(tǒng)前保健和醫(yī)療政策特別助理鮑勃·柯歇爾(Bob Kocher)表示，他所見到的創(chuàng)業(yè)公司都把FDA的監(jiān)管列為主要風險之一，盡管這種過度監(jiān)管不太可能發(fā)生?！?br />
“這已經形成一種觀念?！笨滦獱栒f，他目前任職于風險投資公司Venrock。

帕特爾也意識到這種溝通脫節(jié)的問題。他表示，在會見硅谷公司時，雙方似乎都在“各說各話”。為了緩解這種緊張情緒，F(xiàn)DA希望聘請一位新的高級官員來改善與科技公司的關系。

FDA今年2月針對移動應用制定的指導原則，基本將健身追蹤和其他健康相關產品列為免受審查之列，而用于診斷、治療和預防的應用則要受到密切監(jiān)管。帕特爾表示，這很大程度上取決于相關設備的宣傳方式。如果一家公司將自己的產品宣傳成醫(yī)療決策助手，就會受到更多監(jiān)管。FDA今年1月首次批準了一款iPhone血糖監(jiān)測應用。

FDA還將密切關注那些有意診斷疾病或提供治療建議的技術。蘋果CEO蒂姆·庫克(Tim Cook)本月曾在CNBC表示，Apple Watch和HealthKit等設備和服務或許可以在今后幾十年幫助人們精確診斷一些疾病。

“我們必須對未來有信心”帕特爾說，“路徑已經確定，所有的信號都指向那個方向。但正因如此，相關的研究和科學方案必須給予我們信心，人們都會問一個問題：這究竟能否奏效？”

帕特爾表示，隨著健康相關產品逐步進入消費者手中，F(xiàn)DA的監(jiān)管責任將變得越發(fā)重要。

“FDA的責任是為病人和消費者提供信心，讓他們可以放心使用這些產品?！彼f。